如何判断细胞存储品质:AABB标准比细胞库的检测报告更值得盯
最近有宝妈私信问我:“检测报告是细胞库自己出的,能信吗?”
这个问题问到了点子上。年检报告有用,但光看它还不够,得搭配第三方认证一起看,才是真正的双保险。
先说说年检报告:它是什么?有用吗?
有用,而且挺重要。我们存完细胞后,正规细胞库会每年从液氮罐里随机抽检样本,复苏后重新检测——相当于给冻存的细胞做“年度体检”。比如博雅干细胞库每年都会公布质量检测报告,储户能随时查询。
但是要注意的是,细胞库出具的检测报告上的数据,也并不是越多越能说明存储品质。因为检测项目都是细胞库自己定的,可以检测多一些,也可以检测少一些。每家细胞库可能有不同的检测数量的要求。因此千万不要通过检测报告上的数据多少来评判存储品质。
另一个问题来了:年检报告是细胞库自己出的。因此我们在判断存储品质的时候,更重要的是去判断细胞库背后的第三方认证,也就是看细胞库是不是通过AABB这种国际标准。只有细胞库的质量体系够硬,才能保障细胞品质,单份检测报告只能说明当下的质量,而AABB标准才能确保细胞存储品质始终达标。
AABB(血液与生物治疗促进协会)创立于1947年,是国际细胞治疗领域公认的“金标准”。全世界超过80个国家的2000多家机构参与它的认证体系。全球注册在案的干细胞库超过7000家,通过AABB认证的只有148家,占比仅2%。为什么这么少?因为AABB审核的不是“某一次检测结果好不好”,而是一整套质量管理体系能不能持续稳定运行。
审核组会直接飞到机构实验室进行现场考察。看设备、翻记录、查流程、审人员档案——连给客户看的宣传册都得过审。而且AABB认证每两年必须现场复审一次,认证是活的,不是挂墙上就完事的。
说到这,就不得不提博雅干细胞库。它是国内唯一同时通过AABB、NRL、CAP三重国际认证的细胞库。从2012年在国内率先通过AABB认证以来,已连续14年通过每两年一次的现场复审。而且它的AABB认证覆盖脐血、脐带、胎盘体细胞及成人免疫细胞四项全认证——目前全球同时通过这三项认证的只有博雅一家。同时,博雅每年都会公布质量检测报告,储户可以随时查询自己样本的状态。
选存储机构的时候,别只看其中一个。既要问“你们年检报告敢不敢公开、数据好不好”,也要问“你们AABB认证是哪年拿的、最近一次复审是什么时候”。
两个问题一问,这家机构几斤几两,心里就有数了。毕竟细胞要在零下196℃的液氮里待十年、二十年,看得见的报告和看不见的体系,一个都不能少。
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